Việc lưu hành trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng. Trong việc đảm bảo rằng những sản phẩm này đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Từ đó đảm bảo sức khỏe và an toàn cho người sử dụng. Trong bối cảnh này, chúng ta sẽ khám phá cách hoạt động của quá trình lưu hành trang thiết bị y tế. Và những điều kiện quan trọng để đảm bảo tính hợp pháp và an toàn của chúng.
1. Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế là Hoạt Động Như Thế Nào?
Quá trình lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm nhiều bước. Từ đánh giá an toàn đến đăng ký và theo dõi sau khi đã xuất hiện trên thị trường. Các cơ quan quản lý y tế có trách nhiệm đảm bảo rằng mọi sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn. Và được sử dụng một cách an toàn.
2. Điều Kiện để Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế:
Để sản phẩm được lưu hành. Các công ty phải tuân thủ các quy định cụ thể về chất lượng, an toàn và hiệu suất. Điều này bao gồm:
1. Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu. Theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế. Hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trừ các trường hợp sau đây:
– Bị thanh lý theo quy định pháp luật;
– Hết hạn sử dụng của sản phẩm;
– Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.
– Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.
2. Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
3. Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
4. Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành. Trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
3. Điều Kiện Công Bố Đủ Tiêu Chuẩn:
Sự công bố đủ tiêu chuẩn đòi hỏi các hồ sơ chi tiết về thành phần. Nguyên liệu, quy trình sản xuất và kết quả thử nghiệm. Điều này giúp đảm bảo rằng sản phẩm không chỉ đáp ứng các yêu cầu về an toàn. Mà còn đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng.
Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485. Và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
4. Điều kiện để tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:
1.Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài. Mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế. Trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định “Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài. Mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế“. thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam. Hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế. Trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần. Theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.
5. Một Số Câu Hỏi Liên Quan:
-
Câu Hỏi 1: Làm thế nào để xác định liệu một sản phẩm y tế có đáp ứng đủ tiêu chuẩn để lưu hành hay không?
Trả Lời: Để xác định điều này, sản phẩm cần được đánh giá bởi cơ quan quản lý y tế. Thường bao gồm các bước đánh giá an toàn và chất lượng.
-
Câu Hỏi 2: Tại sao việc công bố đủ tiêu chuẩn quan trọng?
Trả Lời. Công bố đủ tiêu chuẩn quan trọng để đảm bảo rằng mọi người dùng có thể tin tưởng vào an toàn và hiệu suất của sản phẩm.
-
Câu Hỏi 3: Làm thế nào một tổ chức có thể đứng tên cho trang thiết bị y tế?
Trả Lời: Tổ chức cần chứng minh khả năng quản lý chất lượng. Và tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn trong quá trình sản xuất.
-
Câu Hỏi 4: Có những rủi ro gì liên quan đến việc lưu hành trang thiết bị y tế?
Trả Lời: Rủi ro có thể bao gồm sự không tuân thủ tiêu chuẩn, nguy cơ an toàn. Và ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
-
Câu Hỏi 5: Làm thế nào để theo dõi sản phẩm sau khi đã lưu hành?
Trả Lời: Các cơ quan quản lý y tế thường yêu cầu các tổ chức theo dõi. Và báo cáo về hiệu suất và an toàn của sản phẩm sau khi đã xuất hiện trên thị trường.
Kết Luận:
Quá trình lưu hành trang thiết bị y tế là một quá trình phức tạp. Đòi hỏi sự tuân thủ cao về chất lượng và an toàn. Việc đáp ứng các điều kiện và tiêu chuẩn là quan trọng để đảm bảo rằng mọi sản phẩm đều đáp ứng yêu cầu cao nhất. Giúp bảo vệ sức khỏe của cộng đồng và tăng cường uy tín của ngành công nghiệp y tế.
Whale.vn đồng hành cùng các đơn vị cung cấp dịch vụ liên quan đến giấy phép sản xuât. Hãy liên hệ hotline: 0848011000 để được tư vấn một cách nhanh chóng và chuyên nghiệp nhất.
