Trong lĩnh vực y tế, thời gian thường đóng vai trò quyết định đối với việc đưa những trang thiết bị y tế quan trọng đến tay người bệnh. Để đáp ứng nhanh chóng và hiệu quả trong các tình huống khẩn cấp, hình thức cấp khẩn cấp đối với đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D đã ra đời. Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu về hình thức cấp khẩn cấp và những điều quan trọng liên quan đến quá trình này.
1. Hình Thức Cấp Khẩn Cấp Đối Với Đăng Ký Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế Loại C, D Là Gì?
Hình thức cấp khẩn cấp là một quy trình đăng ký lưu hành được áp dụng đặc biệt trong những tình huống khẩn cấp, nơi việc sử dụng ngay lập tức của trang thiết bị y tế là cần thiết. Điều này giúp đảm bảo rằng các sản phẩm an toàn và hiệu quả có thể nhanh chóng được sử dụng để chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp;
- Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố;
- Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee – EUHSC) công bố;
- Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
- Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ, hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp trên.
2. Thành Phần Hồ Sơ Đối Với Cấp Khẩn Cấp:
Hồ sơ cấp khẩn cấp tập trung vào các thông tin quan trọng và cần thiết nhất để đảm bảo tính an toàn và hiệu suất của trang thiết bị y tế. Thành phần chính bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845. Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực. Hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
-
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành. Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp. Trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần. Theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. ( Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực)
- Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Hợp đồng chuyển nhượng, hợp đồng gia công nếu có.
- Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
– Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
– Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành. Sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee – EUHSC) công bố.
- Hồ sơ CSDT
3. Trình Tự Thủ Tục Cấp Khẩn Cấp Đối Với Đăng Ký Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế Loại C, D.
Trong quá trình cấp khẩn cấp, thủ tục được tối giản để giảm thời gian chờ đợi. Từ việc nộp đơn, đánh giá, đến xác minh thông tin. Tất cả đều được thực hiện một cách nhanh chóng. Để đáp ứng ngay lập tức nhu cầu cấp thiết của bệnh nhân và người sử dụng.
Trình tự thủ tục theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP bao gồm:
- Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế. Thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
-
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc. Kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bộ Y tế chỉ thẩm định một số các tài liệu pháp lý. Còn các nội dung khác tổ chức đề nghị cấp số lưu hành chịu trách nhiệm về tính chính xác. Hợp pháp của các tài liệu này. Bộ Y tế thực hiện hậu kiểm các nội dung này sau khi cấp số lưu hành.
3. Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh. Thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành. Trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Trong thời hạn 08 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành. Cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo. Và gửi về Bộ Y tế.
4. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu. Thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.
Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu. Mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
4. Một Số Câu Hỏi Liên Quan:
- Câu Hỏi 1. Hình thức cấp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế loại C, D có gì khác biệt so với quy trình thường?
- Trả Lời: Hình thức cấp khẩn cấp tối giản hóa thủ tục để đảm bảo rằng sản phẩm có thể sử dụng ngay lập tức trong tình huống khẩn cấp.
- Câu Hỏi 2: Thành phần chính trong hồ sơ cấp khẩn cấp là gì?
- Trả Lời: Hồ sơ chứa thông tin cần thiết như thành phần sản phẩm. Kết quả thử nghiệm, và chứng minh về tính an toàn và hiệu suất.
- Câu Hỏi 3: Làm thế nào quy trình đăng ký lưu hành được tối giản hóa trong cấp khẩn cấp?
- Trả Lời: Các bước thủ tục được giảm bớt để giảm thời gian xử lý.
Kết Luận:
Hình thức cấp khẩn cấp trong đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D. Là một giải pháp linh hoạt và hiệu quả để đáp ứng nhanh chóng. Và hiệu quả trong các tình huống khẩn cấp. Sự tối giản hóa thủ tục giúp đảm bảo rằng trang thiết bị an toàn và hiệu quả. Có thể nhanh chóng đến tay người bệnh. Đồng thời đóng góp vào việc cải thiện chất lượng chăm sóc sức khỏe.
Whale.vn đồng hành cùng các đơn vị cung cấp dịch vụ liên quan đến giấy phép. Hãy liên hệ hotline: 0848011000 để được tư vấn một cách nhanh chóng và chuyên nghiệp nhất.
