Ngành y tế không ngừng phát triển, và hoạt động mua bán thiết bị y tế loại B, C, D đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp các công cụ và trang thiết bị cần thiết cho hệ thống chăm sóc sức khỏe. Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu về hoạt động mua bán thiết bị y tế, cùng với các yếu tố quan trọng liên quan đến quá trình này.
1. Hoạt Động Mua Bán Thiết Bị Y Tế Loại B, C, D Là Gì?
Hoạt động mua bán thiết bị y tế loại B, C, D là quá trình chuyển giao sản phẩm từ nhà sản xuất đến các tổ chức y tế, bao gồm bệnh viện, phòng mạch, và các cơ sở chăm sóc sức khỏe khác. Các loại thiết bị này được phân loại theo mức độ rủi ro và ảnh hưởng đối với sức khỏe con người.
Theo quy định hiện này thì chỉ có những loại trang thiết bị y tế nào được phân loại ra loại B, C, D thì cơ sở kinh doanh sản phẩm này mới phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế còn những cơ sở chỉ kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì không nhất thiết phải thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tuy nhiên nếu chỉ kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì nếu có nhu cầu vẫn có thể thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
2. Điều Kiện Đối Với Cơ Sở Mua Bán Trang Thiết Bị Y Tế:
Để một cơ sở có đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D. Thì cần phải đáp ứng các điều kiện tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP gồm:
– Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
– Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
* Kho bảo quản:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
* Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
*** Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
- Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
- Chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập. Tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
3. Thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện:
Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế cần chuẩn bị các loại giấy tờ sau:
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
- Bản kê khai nhân sự.
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế. Đáp ứng các yêu cầu về kho bảo quản và phương tiện:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
– Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
4. Trinh tự thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Quá trình mua bán thiết bị y tế đòi hỏi thực hiện nhiều bước thủ tục. Từ việc đăng ký kinh doanh, xác nhận chất lượng sản phẩm. Đến việc đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật. Các bước này đảm bảo rằng mọi sản phẩm được phân phối đều có chất lượng và an toàn. Cụ thể trình tự như sau:
- Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế. Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.
- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính). Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử. Về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
- Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi. Kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố. Đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc. Kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
5. Một Số Câu Hỏi Liên Quan:
-
Câu Hỏi 1: Thiết bị y tế loại B, C, D khác nhau như thế nào?
- Trả Lời. Loại B, C, D được phân biệt dựa trên mức độ rủi ro và ảnh hưởng đối với sức khỏe con người. Với loại D là có mức độ rủi ro cao nhất.
-
Câu Hỏi 2: Cơ sở mua bán cần chuẩn bị những văn bản gì trong hồ sơ?
- Trả Lời: Hồ sơ cần chứa giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, danh sách sản phẩm, và các văn bản liên quan đến chất lượng và tuân thủ quy định.
-
Câu Hỏi 3: Làm thế nào để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn?
- Trả Lời: Sản phẩm cần được kiểm tra và chứng nhận bởi cơ quan quản lý y tế.
-
Câu Hỏi 4: Các cơ sở mua bán cần tuân thủ quy định nào?
- Trả Lời: Các cơ sở cần tuân thủ quy định về an toàn, chất lượng, và quy định doanh nghiệp.
-
Câu Hỏi 5. Lợi ích của việc mua bán thiết bị y tế từ các cơ sở đáng tin cậy là gì?
- Trả Lời: Mua bán từ các cơ sở đáng tin cậy đảm bảo chất lượng sản phẩm. Và tuân thủ quy định, tăng cường độ tin cậy.
Kết Luận:
Hoạt động mua bán thiết bị y tế loại B, C, D đóng vai trò quan trọng. Trong việc cung cấp các sản phẩm chăm sóc sức khỏe đến cộng đồng. Việc đảm bảo rằng cơ sở mua bán tuân thủ các quy định an toàn. Và chất lượng là quan trọng để đảm bảo rằng mỗi sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất và an toàn cho người sử dụng.
Whale.vn đồng hành cùng các đơn vị cung cấp dịch vụ liên quan đến giấy phép. Hãy liên hệ hotline: 0848011000 để được tư vấn một cách nhanh chóng và chuyên nghiệp nhất.
