Trong ngành y tế, sự đổi mới không chỉ xuất phát từ việc nghiên cứu và sản xuất trang thiết bị y tế tiên tiến mà còn từ quy trình đăng ký lưu hành nhanh chóng. Hình thức cấp nhanh đã mở ra một cánh cửa mới cho doanh nghiệp, giúp họ đưa sản phẩm đến người tiêu dùng nhanh chóng hơn và tối ưu hóa quá trình đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D. Trong bài viết này, chúng ta sẽ cùng tìm hiểu về hình thức cấp nhanh và những điều quan trọng xung quanh quá trình đăng ký lưu hành.
1. Hình Thức Cấp Nhanh Đối Với Đăng Ký Lưu Hành Trang Thiết Bị Y Tế Loại C, D Là Gì?
Hình thức cấp nhanh là một quy trình đăng ký lưu hành được tối ưu hóa để giảm bớt thời gian chờ đợi và đưa sản phẩm vào thị trường một cách nhanh chóng. Điều này giúp doanh nghiệp và các tổ chức nghiên cứu cung cấp những giải pháp y tế tiên tiến mà không làm chậm trễ quá trình đăng ký.
Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP. Thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do. Hoặc giấy chứng nhận lưu hành(sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ. Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc. Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada). Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW). Hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản. Các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ. Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương – Trung Quốc. Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm – Hàn Quốc. Hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu).
- Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành. Hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam. Trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực.
2. Thành Phần Hồ Sơ Đối Với Cấp Nhanh:
Hồ sơ cấp nhanh cần chứa đựng các thành phần quan trọng như thông tin về thành phần sản phẩm, kết quả thử nghiệm an toàn và hiệu suất, và các thông tin liên quan đến quy trình sản xuất. Tuy nhiên, quy trình này được thiết kế để giảm bớt yêu cầu tài liệu chi tiết để tăng tốc quá trình xử lý. Thành phần hồ sơ quy định trong Nghị định 98/2021/NĐ-CP bao gồm:
-
Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp đã được một trong các tổ chức hoặc nước trên cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.
-
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845. Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực. Hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
-
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
-
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp. Trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. ( Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực)
-
Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực.
- Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.
- Hồ sơ CSDT.
3. Trình Tự Thủ Tục:
Quá trình cấp nhanh thường diễn ra nhanh chóng hơn so với các quy trình truyền thống. Từ việc nộp đơn, đánh giá, đến việc xác minh thông tin, mọi bước đều được thực hiện một cách linh hoạt và hiệu quả để đảm bảo rằng sản phẩm có thể nhanh chóng đến tay người tiêu dùng.
1. Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
2. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bộ Y tế chỉ thẩm định các tài liệu pháp lý đối với một số loại giấy tờ nhất định. Còn các nội dung khác tổ chức đề nghị cấp số lưu hành chịu trách nhiệm về tính chính xác. Hợp pháp của các tài liệu này, Bộ Y tế thực hiện hậu kiểm các nội dung này sau khi cấp số lưu hành.
3. Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành. Trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
4. Khi nhận được yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành. Thì tổ chức đề nghị cấp số lưu hành phải sửa đổi, bổ sung. Theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.
Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu. Mà tổ chức đề nghị cấp số lưu hành không sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu. Mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.”.
4. Một Số Câu Hỏi Liên Quan:
- Câu Hỏi 1: Hình thức cấp nhanh giúp doanh nghiệp như thế nào?
- Trả Lời: Hình thức cấp nhanh giúp doanh nghiệp giảm thời gian đợi. Và đưa sản phẩm nhanh chóng đến thị trường, tối ưu hóa cơ hội kinh doanh.
- Câu Hỏi 2: Thành phần chính trong hồ sơ cấp nhanh là gì?
- Trả Lời: Hồ sơ cấp nhanh chứa đựng thông tin về thành phần sản phẩm. Kết quả thử nghiệm an toàn và hiệu suất, và quy trình sản xuất.
- Câu Hỏi 3: Làm thế nào quá trình đăng ký lưu hành được tối ưu hóa trong hình thức cấp nhanh?
-
- Trả Lời: Quy trình được tối ưu hóa bằng cách giảm bớt các yêu cầu tài liệu chi tiết không cần thiết.
Kết Luận:
Hình thức cấp nhanh trong quá trình đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D. Không chỉ tối ưu hóa quy trình mà còn giúp doanh nghiệp và người tiêu dùng. Nhanh chóng trải nghiệm các sản phẩm y tế mới nhất và tiên tiến nhất. Sự đổi mới trong quy trình đăng ký lưu hành là một bước quan trọng. Để thúc đẩy sự phát triển của ngành y tế và đáp ứng nhanh chóng nhu cầu ngày càng cao của xã hội.
Whale.vn đồng hành cùng các đơn vị cung cấp dịch vụ liên quan đến giấy phép. Hãy liên hệ hotline: 0848011000 để được tư vấn một cách nhanh chóng và chuyên nghiệp nhất.
