Trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe của con người, và để đảm bảo tính an toàn và hiệu suất, các loại trang thiết bị y tế được phân thành nhóm A và B. Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu về đặc điểm của các loại trang thiết bị này và quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng để đảm bảo rằng chúng đáp ứng những yêu cầu cao nhất
.
1. Trang Thiết Bị Y Tế Thuộc Loại A, B là Gì?
Trang thiết bị y tế được phân loại thành hai nhóm chính: loại A và loại B. Loại A thường là những sản phẩm ít rủi ro hơn và dành cho các ứng dụng cơ bản. Trong khi đó, loại B đặt ra các yêu cầu khắt khe hơn vì chúng có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và an toàn của người sử dụng.
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
2. Hồ Sơ Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng:
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố. Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế. Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
3. Thủ Tục Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng:
Quá trình công bố tiêu chuẩn đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng của hồ sơ công bố. Nó bao gồm việc:
-
Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trừ tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
3. Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
4.Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
- Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
- Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
- Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi. Địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
- Thay đổi quy cách đóng gói.
- Thay đổi cơ sở bảo hành.
- Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng. Nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng. Thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất.
- Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
4. Một Số Câu Hỏi Liên Quan:
- Câu Hỏi 1: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là gì?
- Trả Lời: Trang thiết bị y tế thuộc loại A thường là những sản phẩm ít rủi ro. Và dùng trong các ứng dụng cơ bản như nhiệt kế, dụng cụ phân loại.
- Câu Hỏi 2: Trang thiết bị y tế thuộc loại B có những đặc điểm nào?
- Trả Lời: Loại B đặt ra yêu cầu cao hơn. Thường được sử dụng trong các ứng dụng có rủi ro cao như máy điều trị y tế.
- Câu Hỏi 3: Tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế là gì?
- Trả Lời: Tiêu chuẩn áp dụng tùy thuộc vào loại trang thiết bị. Nhưng thường bao gồm các yêu cầu về an toàn, hiệu suất, và chất lượng.
Kết Luận:
Quá trình công bố tiêu chuẩn cho trang thiết bị y tế là bước quan trọng. Để đảm bảo tính an toàn và hiệu suất của sản phẩm. Việc hiểu rõ về loại trang thiết bị và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng. Giúp đảm bảo rằng mỗi sản phẩm đáp ứng những yêu cầu cao nhất. Đồng thời tăng cường độ tin cậy trong lĩnh vực y tế.
Whale.vn đồng hành cùng các đơn vị cung cấp dịch vụ liên quan đến giấy phép sản xuât. Hãy liên hệ hotline: 0848011000 để được tư vấn một cách nhanh chóng và chuyên nghiệp nhất.
